治験参加中の方必見!治験参加中に気をつけるべきこと

治験,対象,バイト

治験参加中は、守らなければいけないことが色々とあります。

 

守れない場合は、治験の中止になってしまったり、最悪の場合は健康被害を生じてしまうこともあるので、治験参加中の方、これから治験に参加しようとしている方は要チェックです。

 

説明会などへの遅刻や無断欠席はしない

治験募集サイトが開催する治験の説明会や、実際に医療機関で行われる同意説明に遅刻や無断欠席をしてしまった場合は、治験募集サイトでも治験の紹介をあまりしてもらえなくなってしまう可能性があります。

 

治験は、参加時の約束事項が色々とあります。
中には、それが守れないと健康被害を生じてしまうこともあることから、しっかりとルールを守れる方でないといけません。

 

(これは、社会的な常識でもありますので、みなさんは大丈夫かと思いますが・・・)

 

過度な運動や生活習慣を変えない

治験期間中は、過度な運動や生活習慣を変えないことが規定されている治験もあります。
治験の説明時に明言をされていなくても控えるべき事です。

 

例えば、過度な運動を治験中にしたとします。
薬の治験の場合、治験薬の有効性や安全性を確認するために、血液検査から判断することが多いです。

 

過度の運動をした場合には、CKという臨床検査値が上昇します。
このCKという臨床検査値は運動以外では、心筋梗塞によっても上昇します。

 

参加されている治験が心疾患系の治験薬だった場合、このCKの値に上限が決められている場合があります。
(例えば、CKが500以上になった被験者は治験を中止するなど・・・)

 

本来は、何もしていなければCKが正常値であるのに、過度な運動をしてしまったことによりCKが上昇してしまった場合は、治験を中止すべきと医師により判断される場合もありますので、治験期間中は過度な運動は避けるべきです。

 

生活習慣についても変えない理由は過度な運動と似ています。
(例えば、いきなり毎日温泉通いをし始めた場合、脱水のため尿酸値が上昇する可能性があるなど・・・)

 

過度な運動や、生活習慣を変えてしまうことによって、思わぬ理由で治験から外されてしまったり、治験薬の本来の有効性や安全性の評価が出来なくなってしまう可能性もあることから、治験期間中は控えましょう。

 

余談ですが、この過度な運動や生活習慣を一定に保つために健常人男性を対象にする第T相試験では入院治験が多いという傾向があります。

 

体調が悪くなったら必ず申告する

治験薬を服用しはじめてから、体調が悪くなった場合や気になることがある場合は、必ず医師やコーディネーターに相談しましょう。

 

体調が悪かったり気になることがあるにも関わらず、我慢をしてしまうと自分自身の健康にも良くありません。
医師やコーディネーターは必ず話を聞いてくれますので、我慢をせずに申告しましょう。

 

例えば、”申告をしたとして、治験から外されてしまった場合、その後の治療はどうなるのか・・・”と心配になる方もいるかもしれませんが、例え体調が悪くなり治験が中止になったとしても、その症状に対しての処置は必ず行われます。

 

治験では、被験者に生じる臨床上の好ましくない事象のことを「有害事象」と呼びますが、この有害事象については、「回復またはその予後が安定するまで治療をすること」が定められています。

 

※「予後が安定する」とは、簡単に言うと、「症状が落ち着く」というイメージです。

 

治験薬を飲んだあと、対象が悪くなったことを医師やコーディネーターに相談し、考えられる対応のパターンをいくつか記載します。

 

Aさんは、治験薬を服用をしてから、”吐き気”を生じたため、医師に申告しました。
医師の診断の結果、Aさんは、風邪をひいてしまい、その症状として”吐き気”が生じていることが分かりました。
(医師は、治験は継続できると判断しました)

 

Aさんは、医師より風邪薬の処方を受けました。
数日後、Aさんは、吐き気が回復しました。

 

Aさんは、そのまま治験を継続したいと考えており、医師も治験の継続に問題はないと判断しことから、そのまま治験は継続されました。

 

Bさんは、治験薬を服用をしてから、”めまい”を生じたため、医師に申告しました。
また、Bさんは、なんだか怖くなり、治験も止めたいとの申告も一緒にしました。

 

Bさんの意思を確認し、医師より治験は中止と判断され、治験薬の服用をストップしました。

 

しかし、”めまい”の症状があるため、医師は原因究明のため、Bさんに精密検査を受けるよう診断しました。
精密検査の結果、疲労によるめまいであったことが判明し、休養することでその症状が回復しました。

 

症状の回復を確認し、Bさんの治験は終了しました。

 

Cさんは、治験薬を服用してから、”下痢”を生じたため、医師に申告しました。
Cさんは、治験はそのまま続行したいと考えていましたが、医師はCさんの安全性を考慮すると治験を中止すべきと判断しました。

 

Cさんは、治験薬の服用をストップすることになりましたが、”下痢”の治療のため、薬を医師から処方されました。
”下痢”の症状の経過観察のため、1週間後に診察を受け、Cさんの”下痢”は完治しました。

 

症状の回復を確認し、Cさんの治験は終了しました。

 

Dさんは、治験薬を服用してから、”指先の痺れ”を生じたため、医師に申告しました。
医師の診断の結果、”指先の痺れ”は持病の糖尿病の症状によるものだと診断されました。
(治験薬が原因ではなく、持病の糖尿病が原因だと判断)

 

医師は、治験を中止すべきだと判断しました。

 

”指先の痺れ”については、持病の糖尿病によるものであることから、その症状が落ち着くまで治療をしました。

 

何回か通院をし、”指先の痺れ”の症状が落ち着いてきたため、Dさんの治験は終了しました。

 

上の例では、症状が回復したあとは、通院をしない設定でお話をしていますが、症状が気になるようであれば、通常診察をやっている医療機関の場合は、そのまま来院をしていても問題ありません。

 

ただし、症状回復・改善後は、”通常診療”としての来院となります。

 

治験薬を飲み忘れない

治験薬の服薬率について規定がある治験が比較的多いです。

 

1度や2度飲み忘れても問題が無い場合が多いですが、頻回に治験薬の飲み忘れがある場合、治験薬の服薬率(例えば80%以上など)を満たすことが出来ず、治験の途中で中止とされてしまう可能性もあります。

 

治験薬が、しっかりと服用されていないと治験薬の有効性や安全性を正確に検証することが出来なくなることがあるため、服薬率が設定されていることがあります。

 

治験を途中で止めたくなったら遠慮なく言う

治験では、被験者(ボランティア)の意思が最も尊重されます。

 

例えば、上記のBさんの例ですが、”めまい”を生じて、怖くなって医師に治験を止めたいと申し出ています。
この”めまい”について、医師が「治験継続は可能」と判断をしても、被験者(ボランティア)が「治験を止めたい」と言えば、100%治験を止めることができます。

 

もし何か不安なことがあって、治験を途中で止めたくなった場合は、遠慮なく申し出ましょう。
治験を止めたいと申し出た場合、医師やコーディネーターは1度は理由を聞くかと思います。
(例えば、何かの副作用に悩まされていたれ、その治療をする必要などもあるため)

 

しかし、特にハッキリとした理由は無いけど、なんとなく止めたいと思った場合や、言いたくない場合もあると思います。

 

その場合は、治験を途中で止めたい理由は言わなくても大丈夫です。
理由を言わないと止めさせてもらえないということは絶対にありませんので、安心をしてください。

 

※治験を止める理由については、治験のルールで”可能な限り聴取する”とされています。

 

まとめ

治験に参加しているときは色々な制限事項があります。

 

しかし、将来その薬を待ち望んでいる患者さんが安心して飲める薬を開発するには、正確な安全性と有効性のデータが必要となってきます。

 

治験のルールを守ることで、ご自身の健康はもちろんのこと、将来その薬を飲む患者さんのことも是非考えてみてくださいね。

 

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