治験に参加出来る人、参加出来ない人

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あなたは対象？治験に入れる人と入れない人

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どんな人が治験に入れるの？

治験は、応募さえすれば誰でも参加できるというものではありません。
むしろ、ある種類の治験によっては対象者が全然いないこともあります。

治験を実施する治験薬の内容にもよりますが、おおまかには以下のようなイメージです。
参考程度にご覧下さい。

第Ⅰ相試験（薬）	健常人男性
第Ⅱ相試験（薬）	対象の疾患を持っている患者（男女問わず）
第Ⅲ相試験（薬）	対象の疾患を持っている患者（男女問わず）
医療機器の治験	男女問わず
化粧品の治験	男女問わず
健康食品のモニター	男女問わず

薬の治験の第Ⅰ相試験のみ、男性を対象とした治験の募集が多くなります。

※女性の募集が少ない理由はこちらの記事にもまとめています。
⇒いったいなんで？女性の治験の募集が少ない理由

上の表でも、さらっと「健常人男性」と記載していますが、「健常人」とはどのレベルを求められるのでしょうか？

それも踏まえて次の項目で説明をします。

治験に入れない人（健常人ver）

これもまた治験の種類によりますが、第Ⅰ相試験の「健常人男性」を対象にした治験では、ほとんどの試験で、BMIの制限があります。

具体的には、「18.5～24.9」と設定されていることが多く感じます。
その為、痩せすぎの体質の方や肥満体質の方は、第Ⅰ相試験には参加することは出来ません。

その他には、治療中の病気や怪我がある場合や喫煙者、花粉症を患っている場合や夜勤勤務者の方も制限される場合があります。

第Ⅱ相試験や第Ⅲ相試験については、肥満が関連する治験でなければ、BMIについて制限を設けている治験は少ない印象です。

肥満体質だけど、治験に参加したいという方は、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験、化粧品の治験や健康食品のモニターの募集をしてみると良いと思います。

治験に入れない人（共通）

以下のような方の場合は、治験に入れない可能性があります。

生活保護受給者

肝臓、腎臓の病気を持っている方（肝臓、腎臓の治験以外）

妊娠中の方、妊娠予定のある方

がんの方（がんの治験以外）

まずは、治験についてですが、治験の負担軽減費は高額になることが多いため、生活保護受給者は治験に入れない可能性があります。

理由は、高額な治験の負担軽減費を受け取ることで、収入と生活保護課より判定された場合、生活保護が止まってしまう可能性があり、生活保護受給者の不利益になる可能性がある為です。

続いて、肝臓・腎臓の病気を持っている方についてですが、お薬は肝臓や腎臓で代謝されます。
その為、肝臓や腎臓の病気を持っている場合は、薬の副作用が強く現れる可能性があることから治験への参加を制限される場合があります。

妊娠中の方や治験薬服用中や服用直後に妊娠予定の方については、胎児へ影響を及ぼすと困るため、治験への参加が制限されます。

最後に、がんの方ですが、がんの治験以外の場合は、がんの治療が最も優先されるべきであることや、治験薬の有効性・安全性の判定に影響を及ぼすため、治験への参加が制限される可能性があります。

まとめ

治験では、治験薬によって被験者（ボランティア）に健康被害が生じないよう最大限配慮されている分、色々と制限が設けられています。

この制限は、治験に参加する方の健康や不利益から守るために設定されたものなので、治験参加時の問診の際には、不安なことは全て医師やコーディネーターにお話することをオススメします。

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