2型糖尿病患者必見!2型糖尿病の治験では何をするの?

糖尿病,治験

生活習慣の乱れが原因でなると言われているU型糖尿病。
患者数も多く、治験も盛んにおこなわれています。
本記事では、2型糖尿病について解説をしていきたいと思います。

 

1型糖尿病と2型糖尿病

膵臓のβ細胞に異常をきたし、インスリン分泌が止まってしまう1型糖尿病に比べ、運動不足・ストレス・食生活の乱れ等で発症する2型糖尿病が世間では多くの割合を占めています。

 

こちらの記事では、比較的症例数が多い2型糖尿病の治験についてお話をしていきます。

 

2型糖尿病について

2型糖尿病は、発症初期は、運動や食事での改善が可能ですが、しばらく症状が持続した状態(高血糖の状態)が続くことで、糖尿病性神経障害、糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症などの合併症を併発します。

 

上記合併症以外にも、糖尿病の患者の方は、高血圧症や脂質異常症などを併発していることが多いです。

 

患者数については、男性の方がやや多い傾向にありますが、女性でもそれなりに患者数がいることが、厚生労働省より報告されています。

 

治験でやる検査について

「糖尿病」と言っても上記でお話した通り、「糖尿病初期」であったり、「高血圧症を合併した糖尿病」であったり、「糖尿病性腎症を合併した糖尿病」であったりと色々なパターンがあります。

 

大体の治験では、その条件を絞って募集をしているパターンが多く思われます。

 

例えば、軽度の糖尿病の場合、運動療法や食事療法で症状が完治する場合もありますが、重度の糖尿病の場合、人工透析が必要であったりとその治療方法には大きなバラつきがあります。

 

その為、一概に「○○を治験でやる」とは断定はできませんが、糖尿病に共通する項目はあるので、記載をしていきます。

 

・血液検査(注射)
・尿検査
・血圧測定

 

上記については、糖尿病の経過等を把握するうえで、必要になってくる項目なので、共通で実施される項目になります。

 

上記に加え、例えば、糖尿病性網膜症の治験の場合は、眼底検査があったりと+αで検査が追加されたりしていきます。

 

糖尿病の治験の副作用について

糖尿病の治験の副作用が気になる方も多いのではないでしょうか。

 

治験は、ヒトへの薬の投与である臨床試験の前に動物での非臨床試験で薬物代謝や毒性試験を実施します。

 

そこで、十分安全性について検証されたうえで、ヒトへ投与する治験へと進みます。
とはいえ、新規有効成分での治験の場合、やはりどうしても副作用が気になるかと思います。

 

新規有効成分のデータはありませんが、治験を経て発売されている現在の糖尿病治療薬の一部の治験データを見てみましょう。

 

ジャヌビア錠

 

◆全体の副作用発現率
1,734例中195例(11.2%)に副作用が発現

 

◆主な副作用の内訳
低血糖症:73例(4.2%)
便秘:19例(1,1%)
空腹:9例(0.5%)
腹部膨満感:9例(0.5%)

 

◆重大な副作用
アナフィラキシー反応:頻度不明
皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎:頻度不明
低血糖
肝機能障害、黄疸:頻度不明
急性腎不全:頻度不明
間質性肺炎:頻度不明
腸閉塞:頻度不明
横紋筋融解症:頻度不明
血小板減少:頻度不明
類天疱瘡:頻度不明

 

頻度不明・・・自発報告あるいは海外において認められている

 

(ジャヌビア錠の添付文書より抜粋)

 

副作用発現率は、11.2%でしたが、その内訳のほとんどが軽度の副作用であったことが分かります。

 

また、「重大な副作用」には、色々と危なそうな疾患名が記載されていますが、これらは自発報告あるいは海外において認められた副作用であり、日本で実施された治験ではこれらの副作用の発現が認めれなかった、あるいは極て低頻度(0.1〜2%未満)の発現であったとのことです。

 

治験での「副作用」の考え方は、意外に知られていないかと思います。

 

以下の記事には、治験での副作用の考え方を詳細に記載していますので、ご参考にどうぞ。
口コミだけを信じていませんか?治験の副作用について具体的に徹底解説!

 

まとめ

一概に「糖尿病」と言っても色々なパターンの糖尿病があります。

 

そのパターンを判断するのは、疾患の知識が無いと難しいこともあるかと思います。

 

治験への応募は、一般的には信頼できる治験募集サイトなどに会員登録(無料)をして、紹介を受けるのですが、色々と分からなければとりあえず応募をしてみるのが良いかと思います。

 

治験の対象患者かどうかは、コーディネーターや医師がしっかりと判断しますので、一度ご自身の状態をしておくためにも治験への参加はオススメです。

 

以下、私が信頼できる募集サイトのオススメを貼っておきます。

 

どこの治験募集サイトに登録して良いのか分からない場合は、ご参考にどうぞ。

 

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◆JCVN



株式会社パシフィックグローブが運営・管理をしている治験募集サイトの大手です。

 

取引先の製薬会社などは50社以上にものぼり、案件も豊富にあり、女性を対象とした案件もよく掲載されています。

 

特に東京、神奈川、埼玉、千葉あたりの案件が多い印象ですが、全国的に治験募集が網羅されており、おススメです。

 

◆VOB(ボランティアバンク)



株式会社ヒューマが運営・管理している治験募集サイトです。

 

平成14年から運営されており、会員数は50万人以上、案件数も通算で4,000件を超えており、日経新聞や健康産業新聞など新聞記事としても300件以上取り上げられている実績があります。

 

キティちゃんをイメージキャラクターとして治験の啓発活動をしているのにも親しみが持てます!

 

◆インクロム



インクロム株式会社が運営・管理している治験募集サイトです。

 

1983年から治験事業に関わってきて、1,600件以上の治験をサポートした実績があり、関西(特に大阪)の治験情報に強みがあります。

 

インクロムグループは各種メディアでも紹介されている実績もあり、関西地方で治験を探されている方に特におススメできます。

 

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