口コミだけを信じていませんか?治験の副作用について徹底解説!

口コミだけを信じていませんか?治験の副作用について徹底解説!

治験に参加した際の口コミ

インターネット上やSNSでは、治験に参加した方の口コミが色々と投稿されていて、色々な情報が流れています。

 

特に治験に参加して大丈夫だったかといったことについての口コミも多く、大体は「大丈夫だった!」という内容になっています。
今回は口コミだけではなく、実際に副作用など本当に大丈夫なのかについてご紹介していきます。

 

副作用ってどう決まるか知っていますか?

みなさんは、副作用がどうやって決まるかしっていますか?

 

私は、治験の業界で働くまでこの副作用というのが、なんとなく「その薬が原因で眠気とかが出たらそれが副作用」だと思っていました。

 

この考え方は間違えではないのですが、正確には、「その薬が原因である可能性が0でなければ副作用」というのが正しい表現になります。

 

この副作用は治験や販売後に集めた情報から決まるのですが、これだけだとなんだかイメージしにくいかと思うので、具体的な例を出してお話してみましょう。

 

今回は治験がメインのお話なので、治験での副作用の決め方のイメージになります。
治験の副作用について

 

治験薬を飲んでいる期間の間に腹痛があったとします。

 

この腹痛に対して、先生が治験薬が原因で起きたのか、それとも全く別の理由(風邪をひいて起きたなど)なのかを判断します。

 

その結果、腹痛に対して、治験薬とは関連が無いと判断されれば副作用にはならず、治験薬が原因の可能性もあると判断されれば副作用となります。

 

また、症状によっては「何が原因かよく分からないけど、100%治験薬が原因ではないと言い切れない」といった場合もありますが、このような場合は副作用として扱われます。

 

疑わしきは副作用に入れる!といった感じなので、比較的色々な疾患が報告されています。

 

実際の副作用情報を見てみましょう!

インターネット上の口コミなどで、治験の副作用について色々見た方もいるかと思います。

 

でも、意外に実際のデータをしっかりと確認されている方は少ないのではないでしょうか。

 

世に出ている薬はすべて治験を経て販売がされています。

 

口コミの情報だけでは、治験の副作用の情報を正確に知ることは難しいこともあります。
(ごく限られた個人の意見のみに偏ってしまうため)

 

実際の治験のデータを確認することが、治験の副作用を知るのに信憑性が高いと思うので実際のデータを見てみましょう。

 

そこで、いくつかの薬の治験のデータを実際にご紹介してみます。

 

参考程度にご覧下さい。

 

まず始めに、便秘で病院に行かれた方であれば処方をされている方も多いかもしれない「ラキソベロン錠2.5mg」について見てみましょう。

 

下の画像は、添付文書というもので、みなさんがお薬を市販で買った時も箱の中に入っている取り扱い説明書みたいな紙です。

 

そこには、その薬の色々な情報が記載されています。
ラキソベロン錠2.5mg_添付文書

 

添付文書の中の「副作用」という項目を見ていきます。
ラキソベロン錠2.5mg_副作用情報

 

「ラキソベロン錠の承認時における安全性評価対象85例において、副作用は認められなかった。また、副作用とされた臨床検査値の変動はなかった。」と記載されています。

 

承認時というのは、治験が終了して、厚生労働省の承認を貰うタイミングのことですが、つまり、治験では85例中副作用の発現は0例だったことになります。

 

これは優秀な方かと思います!

 

だいたいは、軽度な副作用が何例かあるものですが、0例というのはかなり優秀な結果なのではないかなと思います。

 

また、ラキソベロン錠と同じ成分を使った症例で、治験+販売後の副作用を集計した結果、7,561例中92例(1.2%)に112件の副作用が発現したとのことでした。

 

1.2%なので、大体100人に1人くらいの割合で副作用が出ていますね。

 

主な副作用として以下の症状が記載されています。

 

腹痛:57件(0.8%)
腹鳴:15件(0.2%)
悪心・嘔吐:12件(0.2%)

(ラキソベロン錠の添付文書より抜粋)

 

このラキソベロン錠というお薬は便秘のお薬なので、現れる副作用も消化器症状が主なものとなっていますね。

 

このお薬の場合は、副作用はだいたい100人に1人くらいの割合で発生して、その副作用は腹痛や腹鳴や悪心・嘔吐といった消化器症状という結果でした。

 

他のお薬についても見てみましょう

ミカルディス錠_添付文書

 

次は、高血圧のお薬で有名なミカルディス錠について見ていきましょう。

 

先ほどは、便秘症のお薬で今回は高血圧のお薬と全然違う作用のお薬なので、副作用が発生する状況も少し違ってきています。
ミカルディス錠_副作用情報

 

高血圧のお薬であるミカルディス錠の場合、26,969例中、臨床検査値異常を含む1,617例(6.0%)に副作用が発生したと記載されています。

 

この数字は、治験と販売後の副作用の情報を合算したものになりますが、100人中6人ほど副作用が生じていることになります。

 

主な副作用としては、以下のような症状が記載されています。

 

低血圧:171/26,969例(0.6%)
めまい・ふらつき:134/26,969例(0.5%)
発疹:60/26,969例(0.2%)
血中尿酸値上昇:59/26,969例(0.2%)
頭痛:53/26,969例(0.2%)

(ミカルディス錠の添付文書より抜粋)

 

主な副作用については、血圧を下げ過ぎてしまって低血圧になってしまったり、恐らくは低血圧からくる、めまいやふらつきなどが副作用の上位に来ていました。

 

そして、このミカルディス錠では、以下のような重大な副作用も発生していると記載されています。

 

血管浮腫(0.1%未満)
高カリウム血症(0.5%未満)
腎機能障害(0.5%未満)
ショック(頻度不明)、失神、意識消失(0.1%未満)
肝機能障害、黄疸(0.5%未満)
低血糖(0.1%未満)
アナフィラキシー(頻度不明)
間質性肺炎(0.1%未満)
横紋筋融解症(0.1%未満)

(ミカルディス錠の添付文書より抜粋)

 

なんか危なそうな名前の症状が色々とありちょっと怖くなった方もいるのではないでしょうか。

 

私も治験の業界で働く前に治験の説明会で「副作用で横紋筋融解症が発生する可能性があります」と言われた時には正直怖くて治験に参加するのを止めようかと思ったのを覚えています…

 

副作用の決め方で先ほど少しお話しましたが、副作用は、その薬と100%関係が無い場合以外すべてになります。

 

「多分関係無いけど、100%とは言い切れないなぁ」と先生が判断した場合は、副作用として扱われます。

 

ミカルディス錠は色々な症状の患者さんに投与されているため、ミカルディス錠を服用しているタイミングでたまたま重大な症状を引き起こし、それが100%ミカルディス錠が原因ではないと言い切れない限り副作用に上がってしまうので。

 

そのため、大体のお薬では重大な副作用が発生しています。

 

分かりやすい例をあげると、みなさんも飲んだことがある可能性が高いロキソニン錠でも重大な副作用として中毒性表皮壊死融解症やうっ血性心不全などが記載されています。

 

まとめ

口コミで治験に参加して安全だったという記載をよく見ますが、お薬の添付文書というものを見れば実際にどのくらいの副作用が発生しているのかが分かります。

 

治験薬の場合、販売されていないことから添付文書はありませんので、副作用の状況を把握することは難しいですが、同じような作用のお薬の添付文書を見てみると参考になるかもしれません。

 

副作用の欄には、色々な怖そうな症状が記載されていることもありますが、過度に心配する必要はないでしょう!

 

 

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