治験とはいったいどんなことをやるのかを徹底解説

 

入院中は本当にゴロゴロしているだけで良いの?

治験には、入院が必要な治験と通院だけで大丈夫な治験があります。

 

特に入院が必要な治験は、「入院中は漫画を見ていてもOK!」、「PCやゲームをやっていてもOK!」、「寝ているだけで高額報酬!」などよく聞くのではないでしょうか?

 

それだけで本当に大丈夫なのか疑問に思っている方も多いかと思います。
(普通に考えたら、そんなうまい話なんて信じられないですよね)

 

結論からお話すると、入院中は、漫画を見ていてもPCをやっていてもゲームをやっていても全く問題ありません。

 

むしろ、入院の治験を数多く受け入れているクリニックはWi-Fi設備を整えたり、漫画を用意していたりと快適に過ごせる環境が整えられています。

 

治験は、新薬を投与した際の安全性や有効性などについてデータを集めることが目的となります。
その安全性や有効性はどのように調べるかというと、新薬を投与したあとの自他覚症状について問診や日記から確認をしたり、採血や尿検査をしてその検査結果から検証を行っていきます。

 

そのため、問診や採血の時間以外は漫画を読んでいたり、ゲームをやっていても問題ありません。
ボランティアの方が、やることは、以下のようなことになります。
(入院の方も通院の方もどちらにも当てはまります)

 

決められたルールをしっかり守り規則正しい生活をする

 

採血や問診などを受ける

 

患者日誌(症状について記載したりします)がある場合は、患者日誌をしっかりと毎日書く

 

しかし、もちろん制限事項もあったりします。

 

治験参加での制限事項ってなに?

治験のデータを取るうえで、ボランティアの方には規則正しい生活を送ってもらわなければいけません。

 

睡眠時間や食事などの生活習慣を統一させることで、より正確な治験のデータを得ることが目的です。

 

喫煙・飲酒・運動は血液検査やその他の所見に影響を及ぼす恐れがあるので、制限されます。もちろん外出も制限されます。

 

なぜ制限事項を設けなければいけないのか具体例を挙げてみましょう。

 

・Aさんは、入院治験中に勝手に筋トレを始めました。その結果、翌日にCKという血液検査の検査項目の上昇が認められました。

 

上記の例の場合、CKという血液検査項目は、治験薬を服用しことによって上昇したのか、あるいは、筋トレをしたことによって上昇したのかが分からなくなってしまいます。

 

治験では、治験薬との因果関係を完全に否定しきれない場合は、副作用として情報を集積します。
Aさんの場合は、ほぼ間違いなく筋トレをしたことによりCKの上昇が認められたと考えられますが、100%とは断言できません。

 

その場合は、「筋肉痛」がその薬の副作用として報告されることとなります。

 

製薬会社にとっては、正確な情報を求めています。
Aさんの行ったようにルールを無視してしまい、薬の正確な情報の収集に影響を及ぼすと医師により判断をされた場合は、治験から途中で外されてしまうこともあるので、治験中はルールはしっかりと守りましょう。

 

最後に

制限事項である、規則正しい生活とは人によってはストレスに感じることもあるでしょう。
一定の期間は運動が出来なかったり、外出が出来なかったり、お酒やタバコが禁止されていたり・・・

 

しかし、そうしたボランティアの方々の協力があったからこそ、現在までに多くの薬が販売され、正確な副作用情報なども蓄積されてきました。

 

よく治験は「高額なバイト」として、紹介をされ、そこのみに焦点が当たっていますが、治験への協力は新薬を待ち望んでる患者さん達へ貢献でき、大きな社会貢献となります。

 

治験に参加をされる際には、是非その薬を待ち望んでいる患者さんのことも考えてみてください。

 

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