女性の治験の募集が少ない理由

 

はじめに

“治験の募集は男性ばかりで女性の募集が少ない！”

 

治験の募集を見てみてそう感じた女性の方も多いのではないでしょうか。

 

本記事では、女性の治験の募集が少ない理由と女性でも参加できる治験の情報などをご紹介していきます。

 

そもそも本当に女性の募集は少ないの？

まずは、そもそも女性の治験の募集は本当に少ないのかというところからご紹介していきましょう。

 

治験には、一般的に第�T〜第�V相という種類があります。

 

実は、それぞれの相によって女性の募集の数は変わってきます。

 

それぞれの相の特徴と募集の数についてまとめてみました。

 

開発相	調査内容	対象	女性の募集
第�T相	安全性・薬物動態	健常成人	少ない
第�U相	用法・用量	軽度な患者	男性と変わらない
第�V相	有効性・安全性	軽度〜重度な患者	男性と変わらない

※上記の表には、主な内容を記載しています。

 

 

さて、上の表からも分かる通り、健常人を対象にしている第�T相の治験での女性の募集は少ないのですが、実は、第�U相〜第�V相の治験では、女性の募集数は、男性とほとんど変わりません。

 

つまり、健康な方が対象となる治験（第�T相の治験）で女性の募集を探そうとすると、なかなか見つからないのですが、不眠症や便秘など何かの症状がある方が対象となる治験（第�U相や第�V相の治験）であれば、女性の募集も男性と変わらずにあるということです。

 

「治験」というのは、世間一般のイメージでは一定期間入院をして、高額な負担軽減費が貰えるものだという印象が強いかと思います。

 

この高額な負担軽減費というのは、第�T相の治験で設定されている場合が多く、この第�T相の治験を女性が探した場合に、“女性対象の治験が少ない”と感じられるのかと思います。

 

また、第�T相試験の治験で女性の募集が少ない理由は、製薬会社が治験の計画を立てるときに参考にする厚生労働省から出されている「新医薬品の臨床評価に関する一般指針」というガイドラインの中に以下のような文言があるためだと考えられます。

 

第�T相試験は、治験薬を初めてヒトに適用する試験で、原則として少数の健康男性志願者において、治験薬について臨床安全用量の範囲ないし最大安全量を推定することを目的とし、あわせて吸収・排泄などの薬物動態学的検討を行ない、第�U相試験に進み得るか否かの判断資料を得るための試験である。

 

厚生労働省　「新医薬品の臨床評価に関する一般指針」より

 

製薬会社は、ガイドラインに従い治験の計画を立てていくため、ガイドラインで第�T相試験は、原則として健康男性志願者が対象と記載されていればそれに従います。

 

女性への治験薬の投与は、赤ちゃんに対する影響や、治験薬などが乳汁に及ぼす影響などについて、十分に動物実験で確認されたうえで慎重にすべきとガイドラインにも書いてあります。

 

その動物実験の結果は、第�U相までに出ることが多く、第�U相試験からは、女性の募集もされていることが多くなるということです。

 

女性でも参加できる治験は？

治験の中でも第�U相、第�V相の治験であれば、女性でも募集をしている場合が多いのですが、治験以外に臨床試験（健康食品や化粧品のモニターなど）というものがあり、そちらも治験と同じく協力費が貰えて、しかも女性の募集も多くあります。

 

 

「治験」というのは、新しい医薬品や医療機器などを開発したりする場合などに実施するものですが、「臨床試験」というのは、特定健康機能食品（トクホ）や化粧品などの開発をする場合に実施するものです。

 

治験も臨床試験も、効果や副作用を調べるという点や参加すると協力費が貰えるという点では同じですね！

 

女性の募集が比較的多い治験と臨床試験に絞って特徴をまとめてみました。目安としてご覧ください。

 

種類	回数等(例)	協力費(目安)
治験（通院）	10回	100,000円
臨床試験（入院）	5泊	115,000円
健康食品（在宅）	30日間使用	20,000円
健康食品（通院）	5回	50,000円
化粧品（在宅）	30日間使用	20,000円
化粧品（通院）	3回	30,000円

 

女性の場合、入院をして参加する治験はほぼありませんが、臨床試験であれば募集をしている可能性があります。

 

例えばですが、「健常成人女性の1週間の血圧値のモニタリング」みたいな臨床試験であった場合、1週間入院をして、血圧測定器を装着され、データを取るみたいなものも考えられます。

 

これは治験とは違い、研究論文を出すためのデータの取得という意味で使われるので、臨床研究というものなので、件数は多くありませんが、どこかの研究機関や大学の研究室でデータが必要になった場合などに募集されることがあるかもしれませんね。

 

ということで、入院が必要な臨床研究のようなものである場合は、件数が少ないかと思うので、見つかったらラッキーで、基本的には、第�U・�V相の治験だったり、化粧品や健康食品のモニターを探してみるのが良いかと思います。

 

ちなみにですが、女性では、「生理痛」、「不眠症」、「リウマチ」、「慢性便秘」などの疾患が対象の治験は応募数も多く、人気化している印象です。

 

しかも、治験薬を飲んでいる期間中に治験に参加している施設でやった検査や画像診断の費用は無料になります。（正確には製薬会社が負担しています）

 

なので、何か気になっている疾患がある場合は、費用面でもメリットがあるということです。

 

治験に参加するメリット。治験に参加するとこんな良い事が！？

 

おすすめの治験募集サイト

管理人おすすめの治験募集サイトをご紹介しておきます。

 

ここでご紹介するサイトであれば、今まで紹介していたような第�U相や第�V相の治験、健康食品モニター、化粧品モニターや臨床研究のモニターなど、女性が参加できる案件の募集もあります。

 

もちろん、紹介する治験募集サイトは全て登録費用等無くすべて無料で利用できるので、ご安心くださいね！

 

 

 

治験参加の手順

治験に参加してみようと思った方向けに、治験に参加する際の手順について簡単にイラストにしてみました。

 

 

イラストのように、まずは治験募集サイトから参加してみたい案件を探し、治験募集サイトの担当者からの確認があり、問題がなければ、医療機関の担当者の方から連絡がきます。

 

治験募集サイトの担当者の方から大まかな確認があり、医療機関の担当者の方からは詳細なお話があるといったイメージです。

 

詳細なお話といってもちゃんと分かりやすいように説明をしてくれるので、ご安心くださいね！

 

その他の情報

治験や臨床試験に参加される方は正直お金のことや、参加することでどんなメリットがあるのかも気になるかと思います。

 

治験や臨床試験に参加する上で、知っておいて損は無い情報を以下の記事にもまとめてありますので、興味のある方は是非ご覧ください。