治験のバイトは危険?治験の事故などをプロ目線で解説!

治験のバイトは危険?治験の事故などをプロ目線で解説!

 

※記事中に、ややショッキングな画像が含まれていますので、心臓の弱い方はそっとお戻り下さい。。

治験は人体実験?

みなさんは、「治験」と聞いて、どんなイメージを持っているでしょうか?

 

治験とは、薬や医療機器の有効性や安全性をヒトを使って検証する試験のことです。

 

私は、現在も治験の開発の仕事をしているため、個人的にはあまり好きな表現ではありませんが、ヒトを使って検証をしていることから、治験は「人体実験」と表現することもできるでしょう。

 

ただ、人体実験といっても治験は、過去に行われてきた非人道的な人体実験(生物兵器の実験体など)とは全く異なっていて、薬機法(旧薬事法)やGCP省令といった決まりで厳しく色々と規制がされています。

 

今回は、実際に薬の開発の仕事をしているプロの目線から過去の治験の事故などにも触れながら治験の危険性についてお話していきます。

 

治験は絶対に安全?いえ、違います

薬学を学んだ方であれば認識を持ち合わせているかと思いますが、薬は毒です。

 

世に出ているどんな薬でも副作用が0という薬はありません。

 

なので、薬を飲むこと自体、既にリスクと言えます。

 

ましてや、世に出ていない新薬の治験ともなれば、どのような副作用が発生するかはある程度は動物実験で予測できたとしても、ヒトで投与をしなければ分からない副作用もたくさんあります。

 

そういった意味でも、やはり治験は危険は無く、絶対に安全とは言えないかと思います。

 

実際に起きてしまった治験関連の事故をご紹介していきます。

 

TG1412事件(イギリス)

2006年3月にロンドンで、慢性関節リウマチや白血病等への治療薬となることを期待され開発されていた「TG1412」という薬の治験で起きてしまった事件がTG1412事件です。

 

この事件は、治験の中でもヒトに初めて薬を投与する健常人対象の第I相の治験で起きました。

 

治験の種類

 

この治験では、19〜34歳の男性8名が参加していましたが、そのうちの実薬を投与された6名に多臓器不全や呼吸困難等の症状が薬を投与した直後から現れICUへ搬入される事態となりました。

 

さらに、6名のうちの1名は細胞の壊死があり、手指を切断されてしまうという大変ショッキングな事件になります。

 

TG1412の治験画像

 

事件の主な原因と言われているのが、薬の投与量と投与速度

 

治験での薬の投与量は、ヒトで投与する前に行う非臨床試験(動物実験)の結果によって決めます。

 

この治験での薬の投与量は、動物実験の結果から、初回投与量をNOAEL(無毒性量)の1/500の濃度である0.1mg/kgと設定されました。

 

NOAELは簡単に言うと、毒性が認められなかった最大の暴露量のことです。

 

…とことばで書くと全然簡単ではないですね。。

 

治験薬用量のMABELとNOAEL

 

この絵の説明を簡単に。

 

薬は、適切な量を飲んでいれば毒性は押さえられ、治療の効果があります。

 

上の例であれば、水色の領域に入っている用量であれば、毒性も抑えられ、治療の効果がしっかりと出ている量といえます。

 

ところが、薬の用量をどんどん増やしていくとどうなるでしょう。

 

絵でいうところの、1000を超えたあたりからだんだんと毒性が出始め、ある一定の用量を超えると、毒性が強く危険な領域に入り、薬としては許容できない用量になります。

 

この許容できない用量になるギリギリのライン、ここがNOAELになります。

 

また、TG1412の治験では、無毒性量NOAELの1/500の濃度で設定されたことから、毒性が出ずに十分に安全な量だと推測され設定されたものになります。

 

事件が起きるまでは、上記の算出方法で問題はないと考えられていましたが、TG1412事件後は、ヒトでの初回投与にはMABEL(推定最小薬理作用量)という算出方法が提唱されました。

 

このMARBELは、何かしらの薬理作用が発生する用量になるギリギリのラインになります。

 

絵でいうと、有効性(つまり薬理作用ですね)が出る直前の用量、ここがMARBELになります。

 

MARBELで薬の初回投与量を計算すれば、より安全な用量設定をすることができるという考え方です。

 

TG1412事件で設定されたヒトへの初回投与量0.1mg/kgですが、MARBELで計算をすると0.001mg/kgとなり、実に100倍の濃度であったことが分かります。

 

またもう1つの原因と考えられる投与方法についてですが、サルを用いた動物実験では〜50mg/kgを1時間以上かけて点滴静注をしていたのですが、治験では3〜6分で静脈内投与が行われていました。

 

この投与速度が不適切であったのではないかと考察されています。

 

この他にも、色々な原因が考察されていますが、医薬品開発において大変大きな事件でした。

 

レンヌ事件

2016年1月に、フランスのレンヌで実施されていた治験で、疼痛や不安神経障害等の治療薬となることが期待され開発されていたBIA10-2474という治験薬で起きてしまった事件です。

 

この事件も、TG1412と同じく、健康成人を対象とした第I相の治験で起きたものです。

 

28〜48歳の男性6人が病院に運ばれ、1人は脳死、3人が不可逆的な障害を負い、1人に神経障害が発生しました。(残りの1人は経過観察となり症状は特に無かった)

 

フランス厚生・女性権利大臣も記者会見に参加する程の大きな事件になります。

 

レンヌ事件

 

この事件の原因は、薬の投与量の設定ミスが大きな原因であるとされています。

 

レンヌ事件での投与量設定のミスは人為的なミスの要素があります。

 

レンヌ事件で使用されていた治験薬のBIA10-2474は、ある投与量から血中濃度が一気に上がる非線形の薬でした。

 

薬の線形と非線形

 

非線形であるにも関わらず、最高投与用量が前コホートの2.5倍に設定されており、血中濃度が一気に上がり重篤な副作用が発生してしまったと考えられています。

 

このレンヌ事件が起きてしまったことを受けて、欧州医薬品庁(EMA)では、ガイドラインに最大無毒性量(NOAEL),予想最小生物学的作用量(MABEL)に加え薬力学的作用量(PAD),予想治療用量域(ATD)の使用を推奨するよう改訂されました。

 

このことから、非臨床(動物実験)で得られたデータをより慎重に精査し、ヒトへの影響を検証するよう是正されていったのです。

 

日本での治験の事件

上でご紹介した2つの大きな治験の事故は、イギリス、フランスといずれも日本で起きた治験の事件でありません。

 

今でも日本では、年間で100件を超える治験が新たに行われているのですが、幸いにも大きな事故や事件は起きていないため、ニュースでも「治験で大変なことが起きた!」なんてニュースは見かけないかと思います。
(データ改ざん等の不祥事は残念ながらニュースでもあるのですがね…)

 

私自身、製薬の業界で働いていますが、それでも聞いたことが無いくらいです。

 

ちなみに、TG1412事件もレンヌ事件も治験薬の投与量が問題となりましたが、日本では、医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスというものがありますので、詳しく見てみたい方はそちらも見てみても良いかもしれません。(プロ仕様で内容が難しいですが…)

 

日本での治験は比較的安全

最初の方にも少しお話しましたが、治験はTG1412事件やレンヌ事件もあったことから、100%安全とは言い切れません。

 

100%安全とは言い切れませんが、治験を実施するときには100%安全に近づける努力はされています。

 

例えば、日本では、治験を実施する際には、医薬品医療機器総合機構(PMDA)という機関に申請をし、審査をされパスしたあと、更に治験を実施する医療機関毎に治験審査委員会(IRB)という委員会で、倫理的及び科学的に妥当であるか審査され、承認されないと治験を行うことはできません。

 

更に、治験が始まってからも、GCPという治験を実施するうえで遵守しなければいけない規則に則って治験が実施され、モニタリングや監査や査察などによって治験がしっかりとルールに従って実施されているか厳しく見られます。

 

また、これは余談ですが、私も治験の説明をしに、医療機関の先生と会うことがありますが、どの先生もまずは治験薬の安全性について気にされていますし、質問を多く頂くことも多いので、真面目な先生が多く、日本での治験の事件や事故の少ない理由の1つなのではないかなと感じています。

 

治験のバイトはやばい?

まず、治験は「バイト」ではなく、「ボランティア」になります。

 

「バイト」と呼ばれるのは恐らく高額な協力費が貰えるため、そのように呼ばれているのかもしれません。
(高額な協力費についても語ると長くなるのでここでは割愛しますが、気になる方は記事にまとめてありますので是非)

 

献血のボランティアは、「血液」を提供しますが、治験のボランティアは「情報」を提供します。

 

「情報」というのは、その薬の使い方である「用法・用量」、その薬が本当に効くのかという「有効性」やその薬が本当に安全なのかという「安全性」などがあります。

 

世界中で色々な病に苦しんでいる方がいて、日々新薬を待ち望んでいる方もいますが、薬を世に出すには必ず「治験」が必要になります。

 

100%安全とは言い切れないものの、今までに日本でも数百の治験が行われ、大きな事故が無いことを考えると安全性には特に配慮して治験が行われていると言えます。

 

あるボランティアさんは言いました。

 

「治験に参加するのは、副作用とか怖い気持ちもあった。これは初めてリニューアルしたジェットコースターに乗るときと似た感覚だ」

 

治験をどう捉えるかはみなさん次第ですが、みなさんのボランティアによって病に苦しむ方を救えるかもしれないとてもやりがいのあるボランティアであるのは間違いないのかなと思います。
(私自身は、3件の治験にボランティアとして参加したことがあります!)

 

治験のおすすめサイト

 

治験のお金の仕組み特集

 

関連ページ

治験って本当に安全なの?治験の安全性についてご紹介します

治験って本当に安全なの?治験の安全性についてご紹介します はじめに本ページに「潰瘍性大腸炎」の治験について調べて辿り着いた方がいらっしゃいましたら、潰瘍性大腸炎の治験についてまとめてある以下の記事のご参照を推奨します!関連記事⇒治験の専門家が解説!潰瘍性大腸炎の治験について色々と知りたい! 治験は闇バイト?世間一般では、闇バイトとも呼ばれることがある治験。...

≫続きを読む

 

治験とはいったいどんなことをやるのかを徹底解説

治験, 男女, 男, 女 入院中は本当にゴロゴロしているだけで良いの?治験には、入院が必要な治験と通院だけで大丈夫な治験があります。特に入院が必要な治験は、「入院中は漫画を見ていてもOK!」、「PCやゲームをやっていてもOK!」、「寝ているだけで高額報酬!」などよく聞くのではないでしょうか?それだけで本当に大丈夫なのか疑問に...

≫続きを読む

 

負担軽減費以外にも良いことが!?知られざる治験に参加するメリット

治験, 男女, 男, 女 治験参加中は、検査・画像診断料が無料になる実は、治験薬を服用中は、保険が効かなくなります。理由は、治験薬は開発段階であることから、厚生労働大臣より保険の適用が認められていないためです。これだけ聞くと、「保険が効かないってことは検査費とか高額なお金を払わないといけないの!?」と思われるかもしれませんが...

≫続きを読む

 

副作用が怖い・・・治験参加に踏み切れないあなたへ

治験, 男女, 男, 女 治験に参加はしたいけど、副作用が心配で参加に迷っている。より安全な治験を見極める方法が無いんですか・・?そんなあなたの為により安全な治験の選び方を教えます。そもそも治験って安全なの・・?まず「治験」と聞いて、「人体実験」や「闇バイト」など、結構ネガティブなイメージを持っている方も多いのではないでしょ...

≫続きを読む

 

あなたは対象?治験に入れる人と入れない人

治験, 男女, 男, 女 どんな人が治験に入れるの?治験は、応募さえすれば誰でも参加できるというものではありません。むしろ、ある種類の治験によっては対象者が全然いないこともあります。治験を実施する治験薬の内容にもよりますが、おおまかには以下のようなイメージです。参考程度にご覧下さい。第T相試験(薬)健常人男性第U相試験(薬)...

≫続きを読む

 

治験参加中の方必見!治験参加中に気をつけるべきこと

治験,対象,バイト 治験参加中は、守らなければいけないことが色々とあります。守れない場合は、治験の中止になってしまったり、最悪の場合は健康被害を生じてしまうこともあるので、治験参加中の方、これから治験に参加しようとしている方は要チェックです。説明会などへの遅刻や無断欠席はしない治験募集サイトが開催する治験の説明会や、実...

≫続きを読む

 

あなたは知っていますか?治験の仕組みについて徹底解説!

治験,対象,バイト 治験ではどのような仕組みで薬の有効性や安全性を調べるか知っていますか?二重盲検、非盲検・・・病院で治験の説明を聞いたときによく分からない単語も出てくるかと思います。ここでは、治験の仕組みについて徹底解説します。薬の治験には色々な種類がある「薬の治験」といっても実は、色々と種類があったります。薬の治験...

≫続きを読む

 

治験施設の真相に迫る!治験施設は恐怖の実験施設!?

治験,対象,バイト みなさんは治験はどんなところでやるか知っていますか?世間では、「闇バイト」と思われている治験ですが、どんなところでやっているのでしょうか。治験に参加したら恐ろしい人体実験施設に連れて行かれる!?治験施設の真相に迫ってみる記事です。まずはじめに治験は高額な負担軽減費が支払われることから世間では、「闇バ...

≫続きを読む

 

治験の重複登録は、ばれる?ばれない?

治験,対象,バイト 治験の重複登録ってそもそも何?治験は高額な負担軽減費(協力費)が貰えるため、中には掛け持ちをしてでもお金を稼ぎたい!という方もいるかと思います。治験に参加した経験も多数あり、今は治験のデータを集める側の仕事に就いている管理人が治験の重複登録についてお話してきたいと思います。まず始めに治験の重複登録に...

≫続きを読む

 

治験の重複登録は、ばれる?ばれない?A

治験の重複登録は、ばれる?ばれない? >>1ページ目へ重複登録をすることの恐ろしさ治験は、安全面には最大限に配慮して実施されます。しかし、治験に重複登録をすると恐ろしいことが起こる可能性があります。薬には飲み合わせというものがあるのはご存知でしょうか?よく食べ物でも、「天ぷらと氷を一緒に食べたらお腹が痛くなる!」とか言われているかと思い...

≫続きを読む

 

口コミだけを信じていませんか?治験の副作用について具体的に徹底解説!

口コミだけを信じていませんか?治験の副作用について徹底解説! 治験に参加した際の口コミインターネット上やSNSでは、治験に参加した方の口コミが色々と投稿されていて、色々な情報が流れています。特に治験に参加して大丈夫だったかといったことについての口コミも多く、大体は「大丈夫だった!」という内容になっています。今回は口コミだけではなく、実際に副作用など本当に大丈夫...

≫続きを読む

 

2型糖尿病患者必見!2型糖尿病の治験では何をするの?

糖尿病,治験 生活習慣の乱れが原因でなると言われているU型糖尿病。患者数も多く、治験も盛んにおこなわれています。本記事では、2型糖尿病について解説をしていきたいと思います。1型糖尿病と2型糖尿病膵臓のβ細胞に異常をきたし、インスリン分泌が止まってしまう1型糖尿病に比べ、運動不足・ストレス・食生活の乱れ等で発症する...

≫続きを読む

 

関西地方って治験の募集が少ないの!?

ポイントサイトについて色々知りたい 治験の募集地域先日、関西の友人と会った際に関西での治験の募集が少ないと話していたのを思い出し、今回は関西の治験の募集の件数についてリサーチしてみました。ちなみに、私は治験のデータを集める側のお仕事をしていますが、私の感覚では確かに若干関西地方での治験の件数は少ないかなという印象です。実際のところ、ど...

≫続きを読む

 

大人気!ダイエット関連の治験って知っていますか?

ポイントA そもそも肥満に効く薬ってあるの?私は、治験関連の仕事をしていることもあって、よく色々な方から「ダイエットに効果がある薬とか開発されないの?」とか「肥満に効く薬を教えて!」と言われます。私が知る限りでは、肥満症には、防風通聖散(ぼうふうつうしょうさん)や防已黄耆湯(ぼういおうぎとう)や大柴胡湯(だいさ...

≫続きを読む

 

【ブラックペアン】臨床薬理学会から治験コーディネーターについて講義される

治験コーディネーターとは 治験コーディネーターとは?フジテレビ系ドラマ「ブラックぺアン」でも取り上げられている、治験コーディネーターやニュースにもなっている日本臨床薬理学会の番組への抗議について、実際に治験コーディネーターと一緒に仕事をしている私からの視点でお話をしていきたいと思います。みなさんが治験に参加するときに必ず関わ...

≫続きを読む

 

治験の事前検査に通らない…事前検査で落ちてしまう理由とは?

治験の事前検査に通らない…事前検査で落ちてしまう理由とは? 治験や臨床試験の事前検査治験や臨床試験に参加する際には、事前検査を受ける場合がほとんどで、その事前検査で適格と判断された場合のみ、本試験に進めるといったことになっていることが多いです。治験募集サイトで書かれている事前検査は、治験の業界では、適格性検査やスクリーニング検査と呼ばれています。この事前検査...

≫続きを読む

 

【治験】副作用の可能性が高くなってしまうタブー

【治験】副作用の可能性が高くなってしまうタブー 治験・臨床試験での副作用世間一般では、一部では闇バイトや人体実験と言われている治験ですが、実は実際にはかなりしっかりとしたルールで規制されていて、世間一般で考えられている以上に治験や臨床試験は安全に配慮されています。しかし、治験や臨床試験での決まりごとを破って治験や臨床試験に参加してしまうと副作用を...

≫続きを読む

 

治験の専門家が解説!潰瘍性大腸炎の治験について色々と知りたい!

治験の専門家が解説!潰瘍性大腸炎の治験について色々と知りたい! 潰瘍性大腸炎とは潰瘍性大腸炎(UC:Ulcerative colitis)とは、大腸の粘膜が炎症をお越し、びらんや潰瘍を生じてしまう大腸の炎症性疾患の1つです。患者は30歳以下の若年層に多い事が分かっていますが、詳細な発症原因は不明であり国の指定難病でもあります。現在の治療法では、潰瘍性大腸炎を完治...

≫続きを読む

 

治験に参加するメリット。治験に参加するとこんな良い事が!?

治験に参加するメリット。治験に参加するとこんな良い事が!? 負担軽減費について治験といえば、世間では高額バイトや高額報酬が貰えるというイメージばかり強く他のメリットについてはあまりスポットライトが当てられていません。治験に参加することで、実は色々なメリットがあるので、本記事ではその詳細についてご紹介をしていきます。まず、負担軽減費について触れておきましょう。...

≫続きを読む

 

プロが解説!治験のおすすめサイトをランキングでご紹介!

プロが解説!治験のおすすめサイトをランキングでご紹介! おすすめの治験募集サイトをまとめてみた治験について、色々と調べていざ治験に参加してみたいと思っても、治験募集サイトが色々とあり、どこに登録をして良いのか分からないという方も多いでしょう。しかも、「治験」というとなんだか「人体実験」のような危ないイメージがあり、悪質な治験募集サイトもありそうでなんだか...

≫続きを読む

 

治験募集サイトVOBの口コミや評判をご紹介

治験募集サイトVOBの口コミや評判をご紹介 治験募集サイトVOBとは・・・株式会社ヒューマR&Dによって運営されている治験募集サイトで、会員数は50万人を超えている大手の治験募集サイトです。プロが解説!治験のおすすめサイトをパターン別でご紹介!でもご紹介しておりますが、当サイトではおすすめの治験募集サイトとしてご紹介をしています。掲載されてい...

≫続きを読む

 

治験のバイトは危険?治験の事故などをプロ目線で解説!

治験のバイトは危険?治験の事故などをプロ目線で解説! ※記事中に、ややショッキングな画像が含まれていますので、心臓の弱い方はそっとお戻り下さい。。治験は人体実験?みなさんは、「治験」と聞いて、どんなイメージを持っているでしょうか?治験とは、薬や医療機器の有効性や安全性をヒトを使って検証する試験のことです。私は、現在も治験の開発の仕事をしているため、個人...

≫続きを読む

 

エーザイの治験で健康成人が死亡したというニュースについて

エーザイの治験で健康成人が死亡2019年7月30日にエーザイの抗てんかん薬(E2082)の治験で健康成人男性が死亡したというニュースがありました。エーザイのHPにもニュースリリースとして掲載されています。今回は第T相の治験(健康成人が対象の治験)での出来事だったということで、極めて稀な報告になります...

≫続きを読む

 

エーザイのてんかんの治験E2082で死亡例?プロが解説をしてみた

エーザイの治験E2082で死亡例が発生 エーザイのてんかんの治験E2082で死亡例?プロが解説をしてみたニュースの概要2019年11月29日、厚生労働省より、2019年7月30に大手製薬会社のエーザイより発表された治験の死亡例についての調査報告書が発表された。今回、死亡例が確認された治験は、主に健常人を対象とする第T相試験により発生したも...

≫続きを読む

 

TOPへ