【治験】副作用の可能性が高くなってしまうタブー

【治験】副作用の可能性が高くなってしまうタブー

治験・臨床試験での副作用

世間一般では、一部では闇バイト人体実験と言われている治験ですが、実は実際にはかなりしっかりとしたルールで規制されていて、世間一般で考えられている以上に治験や臨床試験は安全に配慮されています。

 

しかし、治験や臨床試験での決まりごとを破って治験や臨床試験に参加してしまうと副作用を生じてしまうリスクもあるため、詳しくご紹介をしていきます。

 

参加時の募集条件をしっかりと確認する

治験や臨床試験に参加するには、先生に紹介をしてもらう他に治験募集サイトで自分から応募する方法があります。

 

治験や臨床試験には、参加するために必要な条件がいくつか設定されています。

 

治験や臨床試験の業界では、選択基準除外基準といったことばで呼ばれています。

 

選択基準_除外基準

 

治験や臨床試験に参加したときには、先生がこの選択基準や除外基準を確認して、治験参加者に治験薬を投与するか等を決めるのです。

 

選択基準や除外基準は、参加する案件ごとに違う項目が設定されていますが、簡単に一例をご紹介しておきます。
選択基準と除外基準

 

このように選択基準や除外基準が設定されているのは、治験や臨床試験に参加するボランティアの方の安全性を考えているためです。

 

この基準を先生が判断できない状況にしてしまうことが副作用の可能性を高めてしまうタブーということですが、1つずつご紹介をしていきます。

 

問診や募集要件の確認で虚偽申告をしない

ソリブジン事件

これは当然のことかと思いますが、虚偽申告をして無理矢理治験や臨床試験に参加した場合どのようなことになるのかご紹介していきます。

 

例えば、先ほどの一例でご紹介した「現在服用中の薬が無いこと」という項目に当てはまるのに先生に黙って治験に参加したとしましょう。

 

もし、そうしてしまった場合には、薬の飲み合わせによって副作用が生じてしまう可能性があります。

 

薬の飲み合わせについては、過去に大きな事件がありました。

 

この事件は、治験や臨床研究ではなく、実際に発売したあとに起きた事件ですが、1993年にソリブジン事件という事件が起きました。

 

帯状疱疹の治療薬として発売されていたソリブジンと癌の化学療法に使う5-FUという薬を一緒に飲んでしまい、副作用で死者が多数出た事件になります。

 

今回の例で考えると、治験薬との飲み合わせについても先生がしっかりと確認するのですが、黙っていて先生に自分が飲んでいる薬を黙っていた場合、飲み合わせで副作用が出てしまう可能性があるのです。

 

二重登録(重複登録)をしない

治験や臨床試験を掛け持ちしたり、短期間(休薬期間が4ヶ月と決まっているのにそれよりも前の期間)のうちに連続して治験や臨床試験に参加してしまうこともタブーです。

 

血を抜かれ過ぎてしまったり、先ほど触れましたが、今度は、治験薬と治験薬の飲み合わせが悪く副作用が生じてしまうリスクがあるためです。

 

これは最悪で、治験薬は販売前のお薬のため、先生も他の病院でやられている治験薬のことを把握していません。

 

通常は、治験に参加していることをしっかりと知らせるため、治験参加者の方が他の病院にかかるときは治験参加カードというものを先生に渡し、情報を知らせるのですが、治験に参加していることを黙っていると、先生は治験薬との飲み合わせのことが分からず、飲み合わせによって副作用が生じてしまうことがあります。

 

治験や臨床試験参加中も注意が必要

虚偽申告はNGというのは、「そんなの分かっている!」といった方も多いかと思いますが、治験や臨床試験参加中も治験で規定された以外のことをする場合には注意が必要です。

 

よく見落とされがちなのが、治験や臨床試験中の薬剤投与です。

 

「薬剤投与」というと、「いやー、そんなことはあまり無いよ〜」と思われるかもしれませんが、私が治験参加者の方を見ているとよく「ちょっと風邪気味っぽかったからコンビニで栄養ドリンクを買って飲んだ!」とお話されている方がいます。

 

この栄養ドリンク、リポビタンDのような医薬部外品であればほとんどの治験や臨床試験で問題は無いのですが、ユンケル黄帝液のような第2類医薬品の場合、その中の成分に治験薬と飲み合わせが悪いものがあった場合、最悪治験や臨床試験を途中で脱落させられてしまうこともあります。

 

治験や臨床研究を途中で脱落させられてしまうだけならまだしも、副作用が出てしまうリスクも上がってしまうことがあるため、些細なことでも治験コーディネーターや先生に確認を取ってからの方が良いです。

用法・用量を守らない

治験薬の効き目が弱いこともあるかと思いますが、用法・用量についてはしっかりと守らなければいけません。

 

治験に参加をしていて、治験薬の効き目が悪くて、症状がひどい場合には、しっかりと医師や治験コーディネーターに相談をしましょう。

 

ちなみに、治験はGCPという決まり事の中で、いつでも治験を辞退しても問題無いという主旨の記載があります。

 

もし、症状が辛く治験を途中で辞めたくなった場合は、遠慮せずに先生や治験コーディネーターに伝えましょう。

 

GCPという決まり事で決まっているため、辞退を断られることは有りえないので、安心して下さい!

 

治験の通院を途中で辞めてしまう

通院型の治験の場合、治験参加時に治験コーディネーターと治験全体での来院スケジュールを組むことになります。

 

参加する治験や臨床試験によっては、長期間のものもあるため、実際に約束していた日にちに来院出来なくなってしまうことがあります。

 

それ自体は、治験コーディネーターなどに連絡をすれば問題無いのですが、治験参加中に突然全く病院に行かなくなってしまうのは危ない可能性があります。

 

というのも、先生は治験や臨床試験の通院の度に、参加者の方に副作用が出ていないかを確認しています。

 

自分では気が付かなくても副作用が生じている可能性もあるので、突然全く病院に行かなくなってしまうのは危ないのです。

 

ちなみにですが、自分では気が付かない副作用とは、血液検査や心電図検査に現れることがあります。

 

例えば、血中のK(カリウム)の濃度が上昇していたりした場合、よっぽど大きな変動でなければあまり自覚症状はなく気が付きませんが、変動が大きくなると悪心や嘔吐といった症状が生じる場合があります。

 

まとめ

治験や臨床試験では、色々な規定が設定されていますが、それは参加者の安全性などに配慮するためにも設定されています。

 

喫煙をしないこと、飲酒をしないこと、激しい運動を控えることなど色々と制限がかかってしまいますが、安全に治験や臨床試験に参加するために、面倒ですが、ルールはしっかりと守っていきましょう。

 

 


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